vaccinovigilance

Exigeons l’information sur les risques et la déclaration de tous les accidents

 

L’éthique médicale impose au médecin un devoir d’information des patients sur les risques d’effets indésirables des vaccins. En cas d’accident postvaccinal, la loi oblige tout médecin, dentiste, sage-femme, infirmier ou pharmacien qui en a connaissance à déclarer cet accident à la pharmacovigilance. Exigeons l’application de ces dispositions trop rarement respectées !

Comme tout acte médical, la vaccination n’est pas un geste anodin. Avant de vacciner, le médecin doit interroger son patient, vérifier si le vaccin lui est indiqué, si le moment est opportun, et chercher d’éventuelles contre-indications. Il ne doit pas négliger de l’informer des risques éventuels du vaccin. En cas d’accident postvaccinal, sa responsabilité pourrait être mise en cause pour défaut d’information. Le devoir d’information du malade est l’un des fondements du code de déontologie médicale. Mais cette disposition est longtemps restée lettre morte, car, en cas d’accident, c’était au malade d’apporter la preuve que le médecin ne l’avait pas informé correctement des risques. Depuis 1997, différents arrêtés de la Cour de cassation ont mieux défini le contenu de l’information à apporter et renversé la charge de la preuve : en cas d’accident, désormais, c’est au médecin d’apporter la preuve qu’il a informé clairement son patient. Les dispositions légales sur les droits des malades qui doivent être prochainement soumises au Parlement iront dans le même sens, précisait récemment Dominique Gillot, secrétaire d’État à la Santé (Le Quotidien du médecin, 14 janvier 2000).

Devoir d’information et consentement éclairé

L’information des patients concerne tout acte médical et donc les vaccinations. Elle doit leur permettre de choisir en connaissance de cause, d’accepter ou de refuser la vaccination. Le « consentement éclairé » est l’un des principes de base de l’éthique médicale, reconnu par de nombreux accords internationaux et par le Code de déontologie des médecins. Le médecin doit à la fois informer le patient des risques du vaccin, comme des risques dus à l’absence de vaccination, c’est-à-dire des risques de la maladie. Dans un article du Quotidien du médecin (26 mars 1998), le juriste du Sou médical, service juridique du Groupement des assurances mutuelles médicales, estimait que « pour les vaccinations soumises à l’appréciation du praticien (vaccinations non obligatoires - Ndlr), l’information doit être plus développée » que pour les vaccinations obligatoires. Il poussait ainsi les médecins à commettre une faute grave ! Dans tous les cas, l’information doit être la plus claire et la plus complète possible. La Cour de cassation précise que cette information doit être donnée de manière « simple, intelligible et loyale ».L’information sur les éventuels effets indésirables concerne les risques bénins autant que les risques graves, y compris ceux qui sont exceptionnels. Elle doit porter sur les complications dues au vaccin lui-même, ainsi qu’à l’ensemble de ses constituants (milieu de culture, antibiotiques, conservateurs ou autres). S’il s’agit d’un vaccin multivalent, associant plusieurs vaccins, comme DT Polio, Tétracoq, Infanrix, Priorix ou ROR, l’information doit porter sur les complications éventuelles dues à chacune des souches vaccinales et sur celles qui pourraient être spécifiques à cette combinaison.

Le contenu de l’information

Le contenu de cette information ne relève pas de la simple appréciation personnelle du médecin. Il doit être conforme aux dernières connaissances médicales en vigueur. Le minimum étant la référence aux textes officiels qui sont périodiquement réactualisés : notices des dictionnaires de spécialités pharmaceutiques (par exemple, le Vidal), calendrier des recommandations du Comité technique des vaccinations et Guide des vaccinations du même Comité. En cas d’accident non prévu par ces différents documents, la responsabilité du médecin pourrait être engagée s’il s’avérait qu’il n’ait pas tenu compte d’informations nouvelles qui auraient, par ailleurs, été largement diffusées par des moyens non officiels (presse). L’exemple des risques du vaccin hépatite B peut faire réfléchir.Bien que l’information puisse n’être qu’orale, le médecin peut communiquer des documents écrits (copie des documents cités). Cela paraît d'autant plus souhaitable que ces informations ne figurent pas dans les notices des boîtes des vaccins. La communication de documents écrits ne dispense toutefois pas le médecin d’une information orale.

Pas de vaccination sans consentement

Selon le principe du consentement éclairé, aucun traitement, donc aucune vaccination, ne peut être fait sans le consentement du patient. S’il s’agit d’un enfant, aucun vaccin ne peut être fait sans le consentement des parents. Dans le cas des obligations vaccinales, comme dans le cas des autres vaccinations, le patient est en droit de refuser la vaccination. Il peut, par exemple, craindre un accident et penser que le médecin ne tient pas compte des contre-indications. S’il s’agit d’une vaccination obligatoire, il peut refuser la vaccination que le médecin lui propose, y compris s’il s’agit du médecin du travail ou du médecin scolaire pour la vaccination d’un enfant. Le patient a toujours la possibilité de consulter un autre médecin pour effectuer la vaccination ou obtenir un certificat de contre-indication. Le médecin du travail ou le médecin scolaire ne peuvent que prendre acte du refus de vaccination et en avertir le médecin inspecteur du travail ou le directeur de l’entreprise ou de l’établissement. C’est à ces derniers d’en tirer les conséquences (mutation, licenciement, exclusion de l’établissement scolaire ou seulement d’un cours, ou changement de section) s’ils jugent qu’il y a infraction. Il existe toutefois quelques exceptions au principe du consentement éclairé, exceptions qui ne peuvent être utilisées que dans un cadre juridique strict. L’urgence semble difficile à invoquer en cas de vaccination, étant donné qu’il s’agit d’un acte de prévention. La non-assistance à un mineur peut être par contre invoquée et il est arrivé, dans des cas exceptionnels, que des enfants soient vaccinés sans l’accord des parents. Toutefois, le médecin ne peut prendre lui-même cette décision qui relève du juge des enfants.

Outre son devoir d’information, le médecin doit aussi surveiller la survenue d’éventuels effets indésirables après vaccination. Ce devoir ne s’applique pas seulement au médecin vaccinateur. Tout médecin, dentiste, sage-femme, pharmacien, infirmier « ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou […] à un vaccin, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au Centre régional de pharmacovigilance ». Cette obligation a été rappelée par courrier, à tous les médecins, à la fin de l’année 1994, et est formulée de manière détaillée dans la première partie du Guide des vaccinations de la Direction générale de la Santé, ainsi que dans chaque monographie de ce Guide consacrée à un vaccin. Le médecin doit remplir pour cela une fiche de pharmacovigilance. Les professionnels concernés sont tenus non seulement de déclarer les effets graves, mais aussi les effets inattendus et, comme le précisent les fiches de pharmacovigilance, de déclarer « toute observation d’effet indésirable lié à un mésusage, tout autre effet qu’il juge pertinent de déclarer ». Les professionnels ayant négligé ou refusé de déclarer les effets indésirables d’un médicament ou d’un vaccin pourraient donc se voir poursuivis en justice par les patients ou par le ministère de la Santé, et traduits devant leur Ordre...

Parce qu'il est réellement indispensable d'avoir ce numéro entre les mains...