Décembre 2000

l'expérimentation sur l'homme

Une loi votée en 1988 a défini un cadre pour l'expérimentation des médicaments sur l'homme. Mais de nombreuses exceptions risquent de transformer en cobayes les malades, les handicapés et les personnes âgées.

Sommes-nous encore aujourd'hui menacés de devenir des cobayes à notre insu ? Dans les années 1980, de nombreuses voix se sont élevées pour dénoncer les scandales de l'expérimentation sur l'homme. C'était l'une des batailles de notre journal. Des étudiants ou des chômeurs acceptaient d'expérimenter de nouveaux produits, moyennant rétribution, alors que cela était interdit. Des traitements nouveaux étaient prescrits, à leur insu, aux malades hospitalisés. Une pratique courante chez les cancéreux. Parfois, c'était des protocoles de chimiothérapie ou de radiothérapie, dont
l'inefficacité était déjà connue qui étaient imposés aux malades, uniquement pour gonfler les statistiques, dénonçait alors l'un des grands patrons de la cancérologie, le Pr Mathé.
Moyennant les cadeaux parfois somptueux des laboratoires, ces recherches semi-clandestines se faisaient au détriment de la santé et de la sécurité des " cobayes ". On découvrira peut-être un jour le prix payé par certains : un prix exorbitant, pour Diane, gravement handicapée, dont la mère, Christiane Jeanès, vient de rapporter le calvaire : L'Insupportable Censure médicale (éd. Castells) (L'Insupportable Censure médicale, Christiane Jeanès, Castells éditions. Témoignage bouleversant sur un enfant devenu cobaye d'une équipe médicale dirigée par un des plus grands patrons de la cancérologie, le Pr Jean Bernard.). La rigueur scientifique n'était même pas toujours de règle, comme L'Impatient le démontrait en 1981, en faisant expérimenter dans un service hospitalier de pseudo-médicaments pour la digestion (en fait, des bonbons à la menthe !) en provenance d'un laboratoire inexistant !
Les expériences du Pr Milhaud sur des malades en état de coma dépassé, en 1986 et 1988, ont fini par convaincre de l'urgence d'une législation.
Première loi dite de bioéthique à être votée en France, la loi sur la protection des personnes dans la recherche biomédicale a été adoptée en décembre 1988, puis révisée en 1990 et modifiée à nouveau en juillet 1994. La loi concerne toute forme d'expérimentation sur l'homme non seulement des médicaments, mais encore des matériaux (utilisés en dentisterie, en chirurgie, pour les prothèses d'organes, par exemple), des thérapeutiques non médicamenteuses (radiothérapie, chirurgie) ou même des conditions de vie extrêmes (vie en apesanteur ou dans des conditions d'isolation sensorielle), ainsi que des recherches en psychologie. Dans les faits, les deux tiers des expérimentations portent sur des médicaments.

Les critères à respecter

La loi distingue les recherches à but thérapeutique et les recherches sans finalité thérapeutique d'une part, et les recherches effectuées sur des sujets sains ou sur des malades d'autre part.
Les recherches sur l'homme sain concernent notamment les premières phases d'essai des produits dont les laboratoires espèrent faire des médicaments. Ce sont toujours des recherches sans finalité thérapeutique, puisqu'elles ne servent pas à soigner ceux qui prennent ces produits, mais à étudier comment l'organisme réagit à leur utilisation. Les recherches sans finalité thérapeutique sur les malades sont en principe interdites, sauf dans certains cas exceptionnels où il n'est pas possible de procéder autrement. C'est le cas de certains traitements trop toxiques pour les volontaires sains, notamment chez les cancéreux ou en néphrologie (maladies rénales). Ces traitements ne seront peut-être pas bénéfiques pour ceux qui les expérimentent, mais serviront à améliorer le traitement de tous ceux qui ont les mêmes problèmes. Les expérimentations ne peuvent être réalisées sans l'accord d'un Comité de protection des personnes dans la recherche biomédicale, qui vérifie le sérieux du protocole d'expérimentation et le respect des règles éthiques. Celles-ci reposent tout d'abord sur le principe de gratuité - mais une indemnité plafonnée est prévue pour les essais chez les volontaires sains. Elles reposent surtout sur le respect du consentement, qui doit être libre et éclairé. La personne doit être éclairée, c'est-à-dire recevoir une information complète sur l'expérimentation proposée. Elle doit être libre de refuser ou d'arrêter l'expérimentation. Les recherches sans bénéfice thérapeutique direct sont interdites chez toute personne dont la situation empêcherait que son consentement soit libre ou éclairé : prisonniers, malades en situation d'urgence, personnes hospitalisées d'office en psychiatrie, mineurs, majeurs protégés, mais aussi chez toute personne admise dans un établissement sanitaire ou social (hôpital, établissement pour personnes âgées ou handicapées).

Le consentement au cœur de la loi

Dans le cadre de la préparation de la révision des lois de bioéthique par l'OPECST, le sénateur Huriet, l'un des auteurs de la loi, soulignait, dans un entretien au Quotidien du médecin (18 janvier 1999), différentes difficultés rencontrées dans l'application de cette loi : divergences d'interprétation concernant la distinction entre recherches avec bénéfice direct ou sans bénéfice direct, problèmes du recueil du consentement notamment pour les personnes hospitalisées en psychiatrie.

Le consentement est au cœur du dispositif et sans lui la loi est illégitime. Tous ces problèmes viennent de la manière dont la loi a été détournée au moment de son adoption en décembre 1988. Lors du vote précédant son adoption définitive, son rapporteur à l'Assemblée nationale, le Dr Bernard Charles, représentant de l'industrie pharmaceutique, a fait adopter des amendements instaurant des exceptions tellement nombreuses qu'elles vidaient la loi de sa substance. Ce coup de force fut dénoncé à l'époque par le Collectif national des fédérations et associations d'usagers de la santé, collectif animé par Jean-Pierre Cambier, de la Fédération nationale des malades et handicapés, ainsi que par le collectif de chercheurs réunis autour de Jacques Testart (lire L'Impatient, décembre 1988 et mars 1989). La loi prenait le contre-pied des avis du Comité national d'éthique (CNE). Plusieurs membres du CNE firent savoir leur désaccord. Notre journal avait alors mené pendant un an une campagne d'information sur le thème : " Tous cobayes ".
Jusque-là, il était admis que les expérimentations sur les malades n'étaient licites que si elles servaient à mettre au point des traitements nouveaux pouvant leur apporter un bénéfice de santé. Il n'était donc pas possible de faire d'études sans bénéfice direct sur eux, sauf dans quelques cas exceptionnels comme nous l'avons vu.

Au lieu d'encadrer strictement les exceptions, la loi les a multipliées et a étendu les essais sans bénéfice direct à tous ceux chez qui ils sont en principe interdits. Pire, ayant prévu des exceptions au consentement, elle livre au bon vouloir des laboratoires toute personne séjournant à l'hôpital, dans un établissement pour personnes âgées ou handicapées, et notamment les sujets fragilisés par leur âge ou leur maladie. Alors que les rares essais sans bénéfice direct à réaliser sur des malades ne devraient être proposés qu'à ceux qui sont capables de donner un consentement libre et éclairé.
" L'intérêt de la recherche passe maintenant avant la protection des personnes. On préfère désormais l'expérimentation à la thérapeutique, c'est-à-dire au malade ", nous déclarait quelques mois plus tard Catherine Labrusse-Riou, juriste et alors membre du Comité national d'éthique. Mme Labrusse-Riou dénonçait encore récemment la complaisance des lois de bioéthique.

Les patients encore absents !

La loi de 1988 est sans doute un progrès, car elle définit le cadre dans lequel se font les expérimentations, ce qui est mieux que la clandestinité. Encore faudrait-il que l'on en
finisse avec les exceptions au consentement et que son application soit bien contrôlée, ce qui ne semble pas toujours le cas, selon le Pr Huriet. Autre aspect inquiétant, la composition des comités de protection des personnes, où une place majoritaire est accordée aux professions de santé, tandis que les associations de malades et d'usagers de la santé ne sont pas représentées.
À l'heure où le gouvernement prépare une loi sur les droits des patients, il serait grave que ceux-ci continuent à être bafoués dans le cadre de
la loi ! l

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