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 23
octobre 2002. Le Parlement européen définit les
grands axes de sa politique du médicament. Le vote porte
sur trois textes et près de mille amendements. Deux projets
concernant l'AMM (autorisation de mise sur le marché) vont
déterminer le système d'agrément et de surveillance
des médicaments. Un autre porte sur le rôle de l'Agence
européenne qui les évalue.
Certains des articles visent à autoriser l'industrie pharmaceutique
à " faire de la pub " dans la presse ou à
la télévision. Opposé à cette initiative,
le Collectif Europe et Médicament est né en mars
2002. Il réunit 27 associations européennes de patients,
11 organisations familiales et de consommateurs, 4 organismes
mutualistes ou d'assurance maladie et 18 organisations de professionnels
de santé, et lance une pétition. Sa coopération
avec les députés européens les a conduit
à déposer de nombreux amendements issus des analyses
" citoyennes " développées au sein de
ce regroupement.
Alors qu'il paraissait peu probable, l'été dernier,
que les votes des députés européens leur
soient favorables, ce travail efficace a contribué à
faire pencher le scrutin… en faveur des patients.
Député vert européen, Didier-Claude Rod,
qui travaille avec le Collectif a participé aux réunions
préparatoires puis au vote, en première lecture,
de ces textes.
ALTERNATIVE
SANTÉ - L'Impatient : On ignore que ce vote s'est déroulé
dans un drôle de climat…
Didier-Claude
Rod : L'énorme pression de l'industrie pharmaceutique s'est
exercée sur les députés. Elle voulait façonner
à sa guise la nouvelle législation européenne
du médicament. Ils ont été abreuvés
de fax, inondés de courriers donnant des consignes de vote,
noyés d'invitations à des repas pour de soi-disant
réunions d'information.
Nous avons pu contrer ce lobbying grâce à notre mobilisation.
Les Verts européens et le Collectif Europe Médicament
ont élaboré près de deux cents amendements
à eux seuls. Nous en avons expliqué le sens. Les
députés européens ont été sensibles
au sérieux de nos arguments.
De
quel système de maîtrise des risques l'Europe va-t-elle
se doter en amont de la mise sur le marché d'un médicament
?
L'industrie
pharmaceutique voulait que la moindre autorisation locale de mise
sur le marché d'une molécule, obtenue dans n'importe
quel pays de l'Union, suffise et s'impose à tous les autres
États. Notre amendement préconisait une procédure
européenne centralisée, donc plus stricte. Ce choix
a été adopté lors de la séance plénière
du 23 octobre, alors qu'il avait été rejeté,
un mois plus tôt, en commission restreinte.
Les
patients seront-ils mieux protégés ?
Cela
va dans ce sens. Pour toute nouvelle molécule, une procédure
d'expertise européenne va devenir obligatoire. Elle reposera
sur plusieurs critères : le rapport bénéfice-risque
bien sûr, l'obligation d'études spécifiques
chez les enfants pour toute extension à ceux-ci de l'usage
d'un médicament existant pour adultes, l'obligation de
poursuivre l'étude des traitements prescrits au long cours,
l'analyse comparative entre la nouvelle substance et celles qui
sont déjà utilisées… Les conséquences
sur l'environnement seront prises en compte. Cela nécessite
l'analyse des rejets : déchets médicaux proprement
dits, mais aussi selles et urines des humains ou animaux traités.
Par contre, nous n'avons pas obtenu l'évaluation de la
valeur thérapeutique ajoutée, afin de savoir si
le " bénéfice-risque " de la nouvelle
substance apporte quelque chose par rapport aux médicaments
déjà utilisés. Cette obligation a effrayé
l'industrie pharmaceutique, bien que nous n'assortissions pas
notre demande d'une menace d'interdiction de commercialisation
du nouveau traitement.
Enfin, nulle procédure n'est envisagée pour les
présentations nouvelles d'une molécule déjà
autorisée : formule " retard " (aux effets échelonnés
dans le temps), par exemple, ou formule injectable, administrée
par piqûre… Si l'autorisation de vente d'une nouvelle
présentation est accordée dans un seul pays européen,
tous les autres pays devront l'attribuer - sauf alerte ou identification
d'un problème de santé publique sérieux.
Nous espérons rendre cette procédure plus stricte
lors de l'examen de la loi par le Conseil des ministres de la
Santé. Le ministre de la Santé belge, un Vert, interviendra
dans ce sens.
Les
laboratoires voulaient pouvoir bâcler un peu les procédures…
Le
vote européen a penché dans notre sens. L'industrie
pharmaceutique souhaitait raccourcir les délais d'attribution
de l'autorisation de mise sur le marché. Le raccourcissement
des délais administratifs est acceptable. Mais nous refusons
la réduction des délais d'expertise, qui concernent
les effets et les risques des médicaments. Au final, ce
dossier d'expertise ne pourra être bouclé en moins
de 80 jours.
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L'industrie pharmaceutique a-t-elle obtenu la suppression des
vérifications sur les risques d'un médicament cinq
ans après sa mise en vente ?
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La surveillance des dangers des médicaments sera-t-elle
améliorée ?
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Il était fortement question -pour " mieux nous informer
"- d'autoriser la publicité pour les médicaments,
et de la laisser aux bons soins des fabricants.
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Les patients auront-ils accès à une information
fiable ?
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Que va-t-il se passer en 2003 ?
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Propos
recueillis par Richard Belfer
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